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희귀난치성질환이란?

희귀질환 국내법 정의와 기준 및 지정 절차(2016. 12. 30 시행)
등록일2016-12-30 조회수114
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『희귀·난치성질환』정의

2015년까지 국내 보건복지부 기준에 따라 같은질환(=유병)자 인구가 2만명이하이거나, 해당 질환이 10만명당 43명이하로 발병할 때로 구분하였다.


하지만 2015년 12월 29일,

법제처에서 희귀질환관리법 [법률 제13667호, 2015. 12. 29 제정 | 2016. 12. 30 시행]이 만들어졌고, 2016년 12월 30일부터 시행됨에 따라 기존 희귀·난치성질환, 희귀병, 희소병 등의 단어는 『희귀질환』으로 단어를 통일해 아래 법조항에 정의하였다.


희귀질환관리법

2(정의) 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "희귀질환"이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다.




<희귀질환관리법 시행규칙>

2016. 12. 30 시행 | 보건복지부령_제468호


제2조(희귀질환 지정 기준 및 지정 절차)

① 희귀질환의 지정기준

1. 질병에 대한 유병인구 수

2. 질환 진단에 대한 기술적 수준

3. 질환 진단을 위한 인력 및 시설 수준

4. 질환에 대한 치료 가능성

5. 질환의 진단 및 치료 등에 대한 사회경제적 비용 수준

6. 그 밖에 질환의 원인, 특성 및 유형 등을 고려하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 기준


② 희귀질환관리위원회의 심의를 거쳐 희귀질환을 지정할 수 있음

③ 필요한 경우 관계 기관, 법인, 단체 및 전문가 등의 의견 또는 자료 제출 요청 가능

④ 보건복지부장관은 지정 내용을 공고함



<희귀질환 세부 검토기준>

§ 타 관리정책 대상질환(암, 중증 등), 기존 검토완료 희귀질환 목록에 이미 포함되어 있는 질환은 검토에서 제외

§ 심평원 수진자 통계를 근거로 유병인구 2만 명 이상 질환은 제외

§ 감염성 질환, 약물 등 외인성 질환, 이차성 질환, 종양 등은 제외

§ 독립적으로 진단이 가능한 질환으로 질환 증상의 중증도, 향후 지속적 시술․치료 등으로 인한 의료비 부담의 가중 여부 등을 고려

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