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희귀난치성질환이란?

희귀질환관리법[법률_제13667호 | 2015.12.29 제정 | 2016.12.30 시행]
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희귀질환관리법

[시행 2016. 12. 30.] [법률 13667, 2015. 12. 29., 제정]

보건복지부(질병정책과) 044-202-2517

 

1 총칙 

 

1(목적)  법은 희귀질환의 예방진료  연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소시키고국민의 건강 증진  복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

2(정의)  법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "희귀질환"이란 유병(有病)인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를   없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말한다.

2. "희귀질환관리" 희귀질환의 예방진단치료 등을 목적으로 하는 제반 활동을 말한다. 

3(국가 등의 의무) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원하여 희귀질환을 예방하고 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될  있도록 노력하여야 한다.

② 「의료법」에 따른 의료인  의료기관의 장은 국가  지방자치단체가 실시하는 희귀질환관리에 관한 사업에 적극 협조하여야 한다. 

4(희귀질환 극복의 ) ① 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방ㆍ치료  관리 의욕을 고취시키기 위하여 매년 5 23일을 희귀질환 극복의 날로 정한다.

② 국가와 지방자치단체는 희귀질환 극복의 날의 취지에 적합한 행사희귀질환의 예방  조기 발견  희귀질환관리에 관한 교육ㆍ홍보 사업을 시행하여야 한다. 

5(다른 법률과의 관계) 희귀질환관리  희귀질환자에 대한 지원에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는  법에서 정하는 바에 따른다.

 

2 희귀질환관리

 

 

1 희귀질환관리체계 

 

6(희귀질환관리종합계획) ① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 희귀질환관리에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 5년마다 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음  호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 희귀질환관리 목표와 기본 방향

2. 희귀질환관리 체계  자원 조달

3. 희귀질환관리에 필요한 연구  의료기술 개발ㆍ지원  희귀질환관리사업 추진 계획

4.  밖에 희귀질환관리에 필요한 사항

③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할  있다.

④ 3항에 따라 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 

7(희귀질환관리위원회) ① 다음  호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 희귀질환관리위원회(이하 "위원회" 한다) 둔다.

1. 종합계획의 수립  평가에 관한 사항

2. 희귀질환 등록  지원에 관한 주요 사항

3. 희귀질환 조사  연구에 관한 주요 사항

4.  밖에 보건복지부장관이 부의하는 사항

② 위원회는 위원장 1인을 포함한 15 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장  위원은 희귀질환에 대하여 학식과 경험이 풍부한  중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

④  밖에 위원회의 구성ㆍ조직  운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

8(희귀질환지원센터 운영 ) ① 보건복지부장관은 효과적인 희귀질환관리를 위하여 질병관리본부에 희귀질환지원센터를 둔다.

② 희귀질환지원센터는 다음  호의 사업을 한다.

1. 희귀질환의 발생예방진단치료 등에 관한 조사ㆍ연구   지원

2. 희귀질환과 관련된 정보ㆍ통계의 수집ㆍ분석  제공

3. 희귀질환의 진단  치료 등에 관한 신기술의 개발ㆍ보급  지원

4. 희귀질환자의 등록ㆍ관리진단  치료 지원

5. 희귀질환 관련 교육ㆍ훈련  홍보

6. 희귀질환과 관련된 국내외 협력  전문인력의 양성 지원

7. 14조에 따른 희귀질환전문기관의 평가  관리

8.  밖에 희귀질환관리에 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 사업

③ 희귀질환지원센터의 운영 기준  방법  필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

 

2 희귀질환관리사업 

 

9(희귀질환연구사업의 수행 ) ① 보건복지부장관은 희귀질환의 예방진단  치료 기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구ㆍ개발사업(이하 "연구사업"이라 한다) 수행한다.

② 보건복지부장관은 연구사업의 구체적이고 세부적인 사항에 관한 기획ㆍ관리  평가 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 8조에 따른 희귀질환지원센터로 하여금 다음  호의 업무를 수행하게   있다.

1. 연구사업 기획

2. 연구사업 결과의 평가  활용

3.  밖에 연구사업 수행에 필요한 사항

③ 2항의 업무 수행 절차  제반 사항은 보건복지부령으로 정한다. 

10(희귀질환 등록통계사업 ) ① 보건복지부장관은 희귀질환 발생 위험요인발생  치료 등에 관한 자료를 지속적ㆍ체계적으로 수집ㆍ분석하여 통계를 산출하기 위한 등록ㆍ관리ㆍ조사사업(이하 "등록통계사업"이라 한다) 시행하여야 한다 경우 통계자료의 수집  통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 「개인정보 보호법」 58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다.

② 보건복지부장관은 다음  호의 자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록통계사업에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할  있다 경우 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 희귀질환자를 진단ㆍ치료하는 의료인 또는 의료기관

2. 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단  건강보험심사평가원

3.  밖에 희귀질환에 관한 사업을 하는 법인ㆍ기관ㆍ단체

③  밖에 등록통계사업과 관련하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

11(실태조사) ① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시할  있다.

② 1항에 따른 조사의 방법과 내용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

12(의료비 지원 사업) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환의 진단  치료에 드는 비용을 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금에서 지원할  있다.

② 1항에 따른 의료비 지원의 대상ㆍ기준  방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

13(금융정보 등의 제공) ① 12조에 따른 의료비 지원을 받으려는 자는 다음  호의 자료 또는 정보의 제공에 대하여 동의한다는 서면을 제출하여야 한다.

1. 「금융실명거래  비밀보장에 관한 법률」 2조제2  3호에 따른 금융자산  금융 거래의 내용에 대한 자료 또는 정보  예금의 평균잔액과  밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "금융정보" 한다)

2. 「신용정보의 이용  보호에 관한 법률」 2조제1호에 따른 신용정보  채무액과  밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "신용정보" 한다)

3. 「보험업법」 4조제1  호에 따른 보험에 가입하여  보험료와  밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "보험정보" 한다)

② 보건복지부장관은 「금융실명거래  비밀보장에 관한 법률」 4조제1항과 「신용정보의 이용  보호에 관한 법률」 32조제1항에도 불구하고 1항에 따른 동의 서면을 전자적 형태로 바꾼 문서에 의하여 금융기관등(「금융실명거래  비밀보장에 관한 법률」 2조제1호에 따른 금융회사등「신용정보의 이용  보호에 관한 법률」 25조에 따른 신용정보집중기관을 말한다이하 같다) 장에게 금융정보ㆍ신용정보 또는 보험정보(이하 "금융정보등"이라 한다) 제공을 요청할  있다.

③ 2항에 따라 금융정보등의 제공을 요청받은 금융기관등의 장은 「금융실명거래  비밀보장에 관한 법률」 4조와 「신용정보의 이용  보호에 관한 법률」 32조에도 불구하고 명의인의 금융정보등을 제공하여야 한다.

④ 3항에 따라 금융정보등을 제공한 금융기관등의 장은 금융정보등의 제공사실을 명의인에게 통보하여야 한다다만명의인이 동의한 경우에는 「금융실명거래  비밀보장에 관한 법률」 4조의21항과 「신용정보의 이용  보험에 관한 법률」 35조에도 불구하고 통보하지 아니할  있다.

⑤ 2  3항에 따른 금융정보등의 제공 요청  제공은 「정보통신망 이용촉진  정보보호 등에 관한 법률」 2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용하여야 한다다만정보통신망의 손상  불가피한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니한다.

⑥ 2  3항에 따른 업무에 종사하고 있거나 종사하였던 사람은 업무를 수행하면서 취득한 금융정보등을  법에서 정한 목적 외의 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공하거나 누설하여서는 아니 된다.

⑦ 23  5항에 따른 금융정보등의 제공 요청  제공 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

 

3 희귀질환전문기관 

 

14(희귀질환전문기관의 지정 ) ① 보건복지부장관은 다음  호의 업무를 수행하게 하기 위하여 「의료법」 3조제2항제1호가목  같은  3호가목ㆍ마목에 따른 의료기관  시설인력  대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할  있다.

1. 희귀질환자의 진료

2. 희귀질환관리에 관한 연구

3. 등록통계사업

4.  밖에 희귀질환관리에 필요하여 보건복지부령으로 정하는 사업

② 희귀질환전문기관 지정  취소에 관한 기준절차  방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

③ 희귀질환전문기관으로 지정된 기관이 다음  호의 어느 하나에 해당하는 경우 청문을 거쳐  지정을 취소할  있다.

1. 지정 기준에 미달하는 경우

2.  법에 따른 업무를 수행하지 아니한 경우

3.   또는  법에 따른 처분이나 명령을 위반한 경우 

15(희귀질환전문기관의 평가) ① 보건복지부장관은 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위하여 희귀질환전문기관에 대하여 시설ㆍ인력  장비 등의 질과 수준희귀질환 진료 현황 등을 평가할  있다.

② 보건복지부장관은 1항에 따른 평가 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개할  있다.

③ 보건복지부장관은 1항에 따른 평가 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 기관 또는 단체에 위탁할  있다. 

16(진료방법의 개발  보급 ) ① 보건복지부장관은 희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방  진료 방법 등을 개발ㆍ보급하기 위하여 노력하여야 한다.

② 보건복지부장관은 1항에 따라 개발한 희귀질환의 예방  진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하여야 한다. 

17(전문인력의 양성 ) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환과 관련된 전문인력을 양성하기 위하여 노력하여야 한다.

② 보건복지부장관은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할  있다.

 

4 의약품 개발 지원  

 

18(의약품 생산  판매 지원 ) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단  치료를 위한 의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을   있다.

② 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단  치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품에 대하여는 「조세특례제한법」  조세에 관한 법률에서 정하는 바에 따라 세제상의 지원을   있다.

③ 1항에 따른 지원의 대상ㆍ범위  절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 

19(「약사법」에 대한 특례) 식품의약품안전처장은  법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품(이하  조에서 "희귀의약품"이라 한다) 대하여 다음  호에 해당하는 특례를 적용할  있다.

1. 「약사법」 31조제2  42조제1항에 따른 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할  있다.

2. 「약사법」 31조제11항에도 불구하고 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료ㆍ기준허가 조건 등을 따로 정할  있다.

3. 「약사법」 31조의5에도 불구하고 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로   있다.

4. 「약사법」 32조에도 불구하고 희귀의약품의 경우에는  품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받을  있다 경우 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1 연장할  있다.

5. 「약사법」 34조에 따른 희귀의약품의 임상시험을 실시할  임상시험계획서 작성시험 대상자 모집  국제 공동 임상시험 실시를 지원할  있다.

6. 「약사법」 82조에 따른 승인사전검토허가 신청  수수료를 감면할  있다.

 

3 보칙 

 

20(비용의 보조) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 필요한 다음  호의 비용의 전부 또는 일부를 지원할  있다.

1. 희귀질환에 대한 연구사업등록통계사업실태조사 수행에 소요되는 비용

2. 희귀질환 진단  치료에 소요되는 비용

3. 희귀질환과 관련된 전문인력의 교육훈련  국제 교류에 소요되는 비용

4. 희귀질환에 대한 교육ㆍ홍보

5. 희귀질환지원센터 설치ㆍ지정  운영과 희귀질환전문기관 지정  운영에 소요되는 비용

6. 희귀질환관리사업을 수행하는 법인ㆍ단체의 교육  홍보사업에 소요되는 비용 

21(지도와 감독 ) ① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 필요한 경우에는 해당 업무 관계자에게 소관 업무에 관하여 지도ㆍ감독하거나 보고 또는 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 관계자에게 이에 관한 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게   있다.

② 검사를 하는 공무원은  권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. 

22(권한의 위임  위탁) ① 보건복지부장관은  법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할  있다.

② 보건복지부장관은  법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 법인이나 단체에 위탁할  있다. 

23(비밀 유지의 의무)  법에 따라 희귀질환관리사업에 종사하거나 종사하였던 자는  업무상 알게  비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용하여서는 아니 된다. 

24(벌칙) 다음  호의 어느 하나에 해당하는 자는 3 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 13조제6항을 위반하여 금융정보등을 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공 또는 누설한 

2. 23조를 위반하여 비밀을 누설하거나 다른 용도로 사용한 

 

 

 

부칙 <13667,2015. 12. 29.>


1(시행일 법은 공포  1년이 경과한 날부터 시행한다.

2(의료비 지원에 관한 경과조치  시행 당시 희귀난치성질환자 의료비 지원 사업 대상이었던 만성신부전파킨슨병  노년황반변성(삼출성) 12조에 따른 의료비 지원 사업의 대상으로 본다.

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